近日，河北省药监局印发紧急通知，对全省加强疫情防控期间强化药械安全监管提出要求。通知要求，各级药品监管部门要组织开展医用口罩专项整治行动，加大对医疗器械经营企业、连锁零售药店等场所的巡查力度，实现全覆盖排查。医用口罩必须在医疗器械专柜或专区进行销售。
在生产环节，重点检查企业是否严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和生产质量管理规范组织生产，是否严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，坚决杜绝因为抢产而偷工减料、低限投料、以次充好、掺杂使假、未进行出厂检验即放行等违法违规行为。在流通环节，重点检查企业是否严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范，储备药械进货渠道是否正规，上下游企业资质是否齐全，购销记录和票据是否真实、完整、准确，是否严格按照储存条件要求储存药械，是否存在过期失效产品，是否落实药械购、销、存信息可追溯要求，是否符合储存运输条件要求等，坚决杜绝药械经营企业从非法渠道购进药品、医用口罩等防疫药械。在使用环节，重点对发热门诊、定点医院购进的药械进行监督检查，重点检查防疫药品、防护服、医用防护口罩等来源是否合法，确保储存条件符合标签和说明书标示要求。
各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，高度关注群众投诉举报和涉疫情防控案件的调查处理工作，打破常规、主动出击、深挖案件线索，从重、从严、从速查处违法违规行为，依法做好涉案产品查控。
通知提出，各地要积极配合省药监局做好应急审批，及时完成现场核查等工作。要主动介入、靠前服务，积极做好防疫一类医疗器械产品的应急备案工作，对相关企业开展点对点技术帮扶及政策法规指导，鼓励有条件的生产企业以最快速度生产疫情防控用药用械，确保相关药品医疗器械尽早投入使用。
